Ofrecemos un asesoramiento adaptado a las necesidades de cada cliente con el fin de lograr el total cumplimiento regulatorio, aumentar la eficiencia e impulsar la mejora continua de cada organización.
Acompañamos a nuestros clientes durante los procesos de cambio de sus organizaciones y la transformación de las operaciones, así como también para la implementación de Buenas Prácticas (GxP) para las áreas de Garantía de Calidad y Control de Calidad.
Desarrollo, implementación, mejora, seguimiento y control de sistemas de gestión de calidad basados en normas ISO y Buenas Prácticas (GxP) según regulaciones nacionales e internacionales OMS, MERCOSUR, FDA y EMA.
Confección de documentos y registros a medida de las operaciones desarrolladas por la empresa. Documentos tales como manual de calidad, procedimientos, instructivos y registros.
Diseño, puesta en marcha y coordinación de nuevas operaciones nacionales, internacionales, propias o tercerizadas.
Mejoras de proceso en laboratorios de control de calidad.
Asesoramiento en:
-Estudios de estabilidad
-Validación de métodos analíticos
-Transferencia de métodos analíticos
-Requerimiento de Especificaciones de Usuario (URS)
-Adquisición de equipamiento nuevo.
Plan maestro de validación.
Programas de calificación, calibración y mantenimiento de equipos.
Protocolos de calificación de instalaciones, equipos e instrumental analítico (FAT/DQ/IQ/OQ/PQ).
Diseño, dirección y revisión de validaciones (procesos, limpieza y analíticas).
Manual de procedimientos GMP/GLP/GDP.
Redacción de procedimientos operativos normalizados.
Revisión de sistemas de desvíos, no conformidades y CAPAs.
Revisión de sistemas de control de cambios.
Nuestros servicios son 100% personalizados según las necesidades de cada cliente.
Nuestros consultores cuentan con experiencia nacional e internacional en empresas farmacéuticas de primera línea, además poseen un amplio conocimiento de los estándares regulatorios globales.
ES 
EN 
PT