Oferecemos consultoria sob medida para as necessidades de cada cliente, a fim de alcançar a conformidade regulatória total, aumentar a eficiência e impulsionar a melhoria contínua em cada organização.
Acompanhamos nossos clientes durante os processos de mudança de suas organizações e transformação de operações, bem como para a implementação de Boas Práticas (GxP) para as áreas de Garantia e Controle de Qualidade .
Desenvolvimento, implementação, melhoria, monitoramento e controle de sistemas de gestão da qualidade baseados nas normas ISO e Boas Práticas (GxP), de acordo com as normas nacionais e internacionais da OMS, MERCOSUL, FDA e EMA.
Preparação de documentos e registros adaptados às operações desenvolvidas pela empresa. Documentos como manual de qualidade, procedimentos, instruções e registros.
Projeto, implementação e coordenação de novas operações nacionais, internacionais, próprias ou terceirizadas.
Melhorias de processo em laboratórios de controle de qualidade.
Conselhos sobre:
Estudos de estabilidade
-Validação de métodos analíticos
-Transferência de métodos analíticos
-Requisito de especificações do usuário (URS)
-Aquisição de novos equipamentos.
Plano de validação mestre.
Programas de qualificação, calibração e manutenção de equipamentos.
Protocolos de qualificação para instalações, equipamentos e instrumentos analíticos (FAT / DQ / IQ / OQ / PQ).
Projeto, direção e revisão de validações (processos, limpeza e análise).
Manual de procedimentos BPF / BPL / PIB.
Escrita de procedimentos operacionais padrão.
Revisão de sistemas de desvio, não conformidades e CAPAs.
Revisão de sistemas de controle de mudanças.
Nossos serviços são 100% personalizados de acordo com as necessidades de cada cliente.
Nossos consultores têm experiência nacional e internacional nas principais empresas farmacêuticas , além de amplo conhecimento dos padrões regulatórios globais .
PT 
ES 
EN